L'encadrement réglementaire de la recherche clinique en France vient d'être profondément remanié, en partie pour transposer en droit français la directive 2001/20/CE, qui ne traitait que de la recherche sur les médicaments. La révision a concerné la recherche sur l'“être humain” (loi de santé publique 2004-806) et sur la recherche (2006-450), la recherche sur prélèvements (loi bioéthique révisée 2004-800) et la recherche sur données (loi dite CNIL 2004-801). Le mérite de cet ensemble de textes (lois, décrets et arrêtés) est de diversifier et de clarifier les différentes modalités de la recherche clinique.

Cet article décrit le cheminement douloureux d'études publiées, importantes en matière de santé publique, à promotion le plus souvent “académique”.

Les 5 études décrites, en énumérant les obstacles surmontés, ont montré que leur réalisation s'était faite malgré la réglementation d'avant 2004.

Il est utile pour la compréhension des nouvelles dispositions de se rappeler les difficultés, imprécisions ou inadaptations des textes réglementaires précédents.

The regulatory framework of clinical research in France was recently modified substantially, in part to transpose into French law directive 2001/20/EC of the European Parliament and Council, which concerns only drug trials. The revision also covered research on “human beings” (Public Health L. 2004-806, 2006-450), on biological samples (revision of bioethics, L. 2004-800) and on data (the so-called CNIL act, L. 2004-801). The value of this set of texts (statutes, decrees, and regulations) is that it diversifies and clarifies the different forms of clinical research.

This article describes the painful progression of important public health studies, most often with “academic” sponsors.

The 5 studies described here managed to overcome a variety of obstacles posed by the pre-2004 regulations.

To understand the new provisions, it is useful to recall the difficulties, imprecision and inaptness of the earlier regulations.